ÿþ<html xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><head> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=utf-8"> <meta name="viewport" content="width=device-width, height=device-height, initial-scale=0.5, minimum-scale=0.5, user-scalable=yes, maximum-scale=2.0, target-densitydpi=device-dpi" /> <meta name="robots" content="all"/> <meta name="description" content="description"> <meta name="keywords" content=""> <title>Page 1 - Professioni e Sperimentazioni cliniche</title> <style type="text/css"> <!-- body { margin-left: 0px; margin-top: 0px; margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; } #container {margin:50px auto;padding:0px;width:910px;} #left-button{ width:90px; height:100%;float:left } #middle{ width:730px; margin:0px; float: left;} #right-button{ width:90px; float:left;} html, body, div, ul, li, dl, dt, dd, h1, h2, h3, h4, h5, h6, form, input, dd,select, button, textarea, iframe, table, th, td { margin: 0; padding: 0; } img { border: 0 none; displayblock} span,ul,li,image{ padding:0px; 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(18G00019) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2018) Entrata in vigore del provvedimento: 15/02/2018 La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Capo I - SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI Art. 1 Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione, nonchè nel rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 | 1</code></pre> </div> </div> <div id="content-bottom"> <div id="content-bottom2"> <table width="110" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tr> <td width="22%" height="44"><a href=""><img src="images/previous.png" width="26" height="19" id="Image2" onmouseover="MM_swapImage('Image2','','images/previous2.png',1)" onmouseout="MM_swapImgRestore()" /></a></td> <td width="43%"> &nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page1.html">1</a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page2.html">2</a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page3.html">3</a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page4.html">4</a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page5.html">5</a>&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href="page6.html">6</a> </td> <td width="35%"><a href="page2.html"><img src="images/next.png" width="26" height="19" id="Image1" onmouseover="MM_swapImage('Image1','','images/next2.png',1)" onmouseout="MM_swapImgRestore()" /></a></td> </tr> </table> </div> </div> </div> </div> <div id="right-button"> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p><a href="page2.html"><img src="images/next_big.png" width="90" height="80" /></a></p> </div> </div> </body> </html>